扎實做好防疫藥械保質保供

連日來，各地藥監系統緊跟當前形勢，聚焦疫情防控關鍵環節和重點領域，全力協調防疫藥械保供事項，加強質量安全監管，維護市場穩定和人民群眾生命健康安全。

廣東：督導檢查防控藥械質量

近日，為加強疫情防控藥械質量監督管理、確保產品生產供應、更好服務疫情防控工作大局，廣東省藥監局黨組書記、局長江效東率隊赴深圳市開展疫情防控藥械質量專項督導檢查。

督導組檢查了6家疫情防控藥品、醫療器械生產企業，現場查看企業研發實驗室、生產制造車間等重點場所，并與每家企業召開座談會，重點了解企業疫情防控藥械產品的研發、生產及供應情況。

督導組對企業在疫情防控中所做的貢獻給予充分肯定，要求企業加強質量管理，確保質量安全，保障生產供應。同時，督導組對企業產品注冊上市等工作給予指導，積極幫助企業紓困解難。

座談會上，江效東強調，各級監管部門要切實加強疫情防控藥品醫療器械安全監管，對產品出現質量問題堅持“零容忍”態度，堅決打擊違法違規行為，決不姑息。

江蘇：整合力量把好質量關口

12月14日，江蘇省藥監局組織召開全省新冠疫苗及治療藥物質量安全監管工作部署視頻會議，部署新形勢下全省新冠病毒疫苗及治療藥物質量安全監管工作。江蘇省藥監局藥品安全總監于萌參加會議并講話。

于萌指出，江蘇省藥監系統要進一步提高站位，在做好監管的同時也要做好服務。一是強化政治擔當，全力保障人民群眾用藥；二是堅持守土有責，全力排查和防范藥品質量安全隱患；三是加強分工協作，全力推進各項任務落地見效。

于萌強調，各級監管部門要整合各方力量、緊盯各個環節，排查各種可能出現的風險隱患，把好質量安全關。在研發環節，要嚴格試驗用藥和檢驗用藥管理，嚴防漏洞；在生產環節，要強化重點品種監管、生產指導和監管協調，確保源頭質量安全；在流通使用環節，要強化購進和經營渠道管理，加大藥品疫苗和抗原檢測試劑監督檢查、零售行政指導、網絡銷售監管，確保市場有序供給。

福建：約談新冠檢測試劑企業

上周，為進一步加強新冠病毒檢測試劑質量管理，落實注冊人全生命周期質量安全主體責任，最大限度保障新冠病毒檢測試劑有效供應和質量安全，福建省藥監局召開會議，對全省新冠病毒檢測試劑生產企業負責人進行了集體約談，督促各生產企業切實履行好質量主體責任。

會議要求，各企業要充分認識保障新冠病毒檢測試劑產品質量安全有效的重要性；切實落實好企業產品質量主體責任，全面加強生產過程控制、質量控制，持續強化產品全生命周期各環節動態管理，排查防范風險隱患，對產品質量的安全性、有效性依法承擔責任，嚴格按照醫療器械生產質量管理體系要求以及產品生產工藝、產品技術要求組織生產，保障醫療器械質量安全，滿足群眾用械需求，有效服務疫情防控大局。

該省現有新冠抗原檢測試劑生產企業4家，目前日產能達500萬人份，后續福建省藥監局將進一步幫扶企業擴大產能，有效保障該省新冠抗原檢測試劑供應需求。同時，組織開展現場督導檢查，持續加大疫情防控物資監管力度，強化產品質量安全保障。

會上，福建省藥監局醫療器械監管、技術審評相關負責人和業務骨干，還對企業申報中遇到的疑點、難點問題進行現場答疑，持續開展新冠試劑研發和生產的指導幫扶工作。

黑龍江：從嚴從細檢查重點企業

為扎實做好優化疫情防控新形勢下的藥品質量安全監管工作，進一步規范藥品生產經營秩序，黑龍江省藥監局稽查七處采取“三大措施”對轄區內藥品生產、批發和零售連鎖總部開展監督檢查。

一是嚴控源頭質量，筑牢安全生產防線。以轄區內新冠肺炎治療藥品、九版診療方案涉及的藥品生產企業為重點企業，結合日常監管、藥品抽樣過程中發現的風險隱患，緊抓原料入廠、生產過程、產品檢驗三個關鍵環節，采取從物料采購到產品放行全過程追蹤的檢查方法，全面排查風險隱患，從源頭上保障藥品質量安全。

二是嚴格責任落實，規范流通環節秩序。嚴格實行日報制度，全面掌握轄區藥品批發企業和連鎖總部疫情防控藥械入庫、銷售、庫存等經營情況，協調批發企業加大對疫情防控藥品和抗原檢測試劑的供應力度。組織召開藥品經營企業行政約談會，要求經營者切實履行社會責任和主體責任，認真履行進貨查驗義務，確保所經營的藥品來源合法、質量合格、去向可查。

三是嚴抓服務細節，提升供應保障能力。分別與轄區內6家藥品生產企業開展座談，對企業原材料采購、生產狀況、庫存情況進行調研，協助企業與相關部門進行溝通，解決生產過程中存在的問題和困難。各生產企業紛紛表示，將有序增加原材料儲備，科學安排生產班次，持續加大生產能力，在保障質量安全的前提下，確?！八念愃幤贰钡戎攸c防疫藥品處于滿產飽和狀態，全力保障市場供應。

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