近日，依洛尤單抗注射液、化濕敗毒顆粒及阿利沙坦酯片等5個醫保談判品種正式掛網采購。上海醫藥陽光采購網日前發布《關于公布部分國家新增醫保談判藥品掛網采購的通知（第七批）》后，通過向醫院推送藥品信息，上述醫保談判品種掛網生效。
盡管2022年國家醫保藥品目錄現場談判延期開展，但已通過初步形式審查的300多個品種的企業已在馬不停蹄地積極準備，等待著臨門一腳。12月14日，國家藥監局剛批準佩索利單抗注射液上市，越來越多創新藥加速步入臨床。
隨著“雙通道”政策的全面推進，創新藥臨床價值的延伸與院內院外市場的上量讓醫保談判能否成功顯得更具現實意義。創新藥快速迭代升級，客觀上也增加了其臨床有效性及安全性證據的不確定性，而基于這類結果來確定大范圍的醫保人群的支付標準具有較大不確定因素。因此，科學開展創新藥經濟學價值的評價，成為擺在企業面前的棘手課題。
投資有力證據是必修課
2022年醫保談判仍牽動不少企業的敏感神經，既有吡咯替尼等創新化藥，也有銀翹清熱片等創新中藥。此外，還有越來越多的新藥上市，因而新藥全方位的價值評估、建立合理的支付標準，仍是醫保談判專家與企業界共同關心的考題。
中山大學藥學院醫藥經濟研究所所長宣建偉教授指出，“經濟性評估在確立支付標準的過程中尤為重要?！彼治?，創新藥需依賴真研數據來降低其評估決策的不確定性，支持完成高質量的經濟價值評估，建議醫?；饘撔滤?、仿制藥設定不同的激勵方式，傾向性支持源頭創新，適當給予源頭創新更高的支付意愿閾值。
他認為，應鼓勵源頭創新產品納入
醫保目錄，但要為其設置醫保最高可支付標準和患者支付最高標準作為醫保支付的相伴條件，企業也需尋找其他支付方解決部分費用，實現多元保障機制。因此，首先要確立“對照品”行業準則，選擇最為合適的價值評估對照品以全面體現創新藥的價值。其次是模型選擇。根據疾病特點、臨床治療路徑等因素選擇模型，且研究時限應合理反映疾病的自然進程，還要綜合考慮治療方式、就醫方式等情景分析，以及降價幅度和模擬時長等，重視對藥品經濟性評估中不確定性的評審，以此推斷出最佳價值區間?！皩r值的全面評估需依賴扎實的臨床證據。企業經濟學價值深入評估的重點不在于最后談判階段與專家的溝通，而應在于構建高水平、涵蓋全面價值的藥物經濟學模型，要產生強有力的經濟學證據支持決策?！毙▊ヌ寡?。
企業層面在受訪時反饋，應轉變認知，著眼于研發更具創新性的產品，同時在循證談判中圍繞創新產品闡述其優越性，提供充足的價值證據?！八幬锝洕鷮W證據不能一蹴而就，要提早布局和投入收集相關證據，是藥企幫助評審專家實現科學測算、爭取合理價格的必修課?！毙帕⑻┧帢I董事總經理顏杰指出，這是創新企業可持續發展的關鍵。
市場下沉考驗上量能耐
這兩年，新藥上市進入快車道。新生代創新藥如何產生復利效應，則是產品進醫保后企業面對的另一大難題。比如，國內PD-1藥物的平均價格是發展中國家價格的1/10，量價對沖仍在博弈中，創新藥院內院外市場加速發生結構變化。
有創新型企業高管告訴《醫藥經濟報》記者，“醫保談判給創新藥快速打通渠道開辟了高速路，藥品銷售爬坡時間縮短，滲透率雖能快速提升，但整體收入會下降。因此，拓展縣域基層及線上線下零售市場比醫院渠道增速更快?；鶎犹厮帞U大銷量，核心在學術教育，應系統性提高基層醫生或藥店的臨床服務水平?！?br />
事實上，創新藥的上量窗口期在縮短。以剛掛網采購的阿利沙坦酯片為例，短期無同通用名藥品上市，但高血壓領域主流藥物已過專利期，仿制藥多競爭充分，要形成差異競爭也不容易。
相同業態也出現在降膽固醇類藥品領域，公立醫院仍是主要銷售終端，但產品結構優化方向已浮出水面。他汀類及其復合制劑和靶向藥成為用量大且增速快的品類，隨著依洛尤單抗等產品進醫保，以及國內多個新藥開發企業布局靶向藥市場，降膽固醇藥品領域競爭加劇。
“新藥定價是影響其上量的基礎?！鄙蜿査幙拼髮W工商管理學院孫利華教授認為，經濟性評價采取統一的經濟性閾值是合理的，但醫保準入決策采取統一的經濟性閾值可能不合理。理由是這類創新藥綜合價值及增量價值較高，但基于經濟性角度卻是不經濟，醫?？赡茈y以承受。產品要做大，定價是一大商業策略。
可見，對一款創新藥定價，需要在評估出生產成本和期間費用后，加上適當的創新風險溢價才能完成。如丁苯酞氯化鈉注射液進2020版談判目錄后，增速放緩但保持正增長。前述高管稱，“強化縣級及鄉鎮地區門診處方推廣及開拓OTC市場是縱向做寬，而積極拓展產品適應癥的申報則是橫向做深，做大新藥增量?！?br />
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